Moderna anuncia los primeros participantes dosificados en el estudio de fase 3 de la vacuna candidata contra la influenza estacional (mRNA-1010)
Moderna, una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció que se dosificó a los primeros participantes en un estudio de Fase 3 de la vacuna candidata de la compañía contra la influenza estacional (mRNA-1010). Se espera que el ensayo inscriba a aproximadamente 6,000 adultos en los países del hemisferio sur.
“Nos complace comenzar este estudio de Fase 3 de nuestra candidata a vacuna contra la influenza estacional, mRNA-1010, nuestra cuarta vacuna candidata de ARNm en comenzar un estudio pivotal de Fase 3. La mRNA-1010 es la primera de varias vacunas candidatas contra la influenza que estamos desarrollando con el objetivo de mejorar iterativamente las vacunas tradicionales mediante la inducción de respuestas inmunitarias amplias y sólidas. Creemos que nuestra plataforma de ARNm, con la flexibilidad y la velocidad de nuestro proceso de fabricación, está bien posicionada para abordar la importante necesidad insatisfecha en la gripe estacional”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. «Las vacunas contra la influenza son un pilar clave en nuestra estrategia de vacunas respiratorias que incluye el desarrollo de candidatas combinadas dirigidas a múltiples virus en una sola vacuna, incluida la influenza con SARS-CoV-2 y el virus respiratorio sincitial. Con el inicio de la dosificación para su programa con mRNA-1010, Moderna ahora tiene cuatro programas en estudios de Fase 3 de etapa tardía, incluido su refuerzo SARS-CoV-2, RSV, y vacunas candidatas contra la gripe estacional y CMV. A partir de otoño de 2022, la Fase 3 del portafolio de proyectos de la Compañía podría dar lugar a tres lanzamientos comerciales de productos respiratorios en los próximos dos o tres años.”
Este estudio Fase 3, aleatorizado con observador ciego, está diseñado para evaluar la seguridad y la no inferioridad inmunológica de la mRNA-1010 frente a una vacuna autorizada contra la gripe estacional en adultos a partir de los 18 años. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de mRNA-1010 o una dosis única de una vacuna contra la influenza estacional autorizada como comparación.
Acerca de la mRNA-1010 y la influenza estacional
La mRNA-1010 es una vacuna candidata que codifica las glicoproteínas de hemaglutinina (HA) de las cuatro cepas de influenza recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la prevención de la influenza, incluida la influenza A/H1N1, A/H3N2 y la influenza de linajes B/Yamagata y B/Victoria. La HA es una de las principales glicoproteínas de superficie de la influenza que se considera un objetivo importante para generar una amplia protección contra la influenza y es el objetivo principal de las vacunas contra la influenza actualmente disponibles. Moderna se está preparando de manera proactiva para un estudio confirmatorio de eficacia para la mRNA1010 en la temporada de influenza 2022/2023 en el hemisferio norte, en caso de ser necesario.
Las epidemias de influenza (influenza A e influenza B) ocurren estacionalmente y varían en gravedad cada año, lo que provoca enfermedades respiratorias y representa una carga considerable para los sistemas de atención médica. En todo el mundo, la influenza provoca anualmente de 3 a 5 millones de casos graves de influenza y de 290,000 a 650,000 muertes respiratorias relacionadas con la influenza, a pesar de la disponibilidad de las vacunas actuales contra la influenza. Aunque tanto la influenza A como la B causan epidemias estacionales, son los virus de la influenza A los que se asocian con más del 95% de las hospitalizaciones relacionadas con la influenza en adultos.
Programa de Vacunación Respiratoria de Moderna
Moderna está avanzando en un portafolio de candidatas respiratorias, incluidas cinco candidatas a vacunas de ARNm contra la influenza. Además de la mRNA-1010, Moderna está desarrollando candidatas a vacunas contra la influenza que incluyen antígenos HA adicionales para una cobertura más amplia de las cepas de influenza A circulantes (mRNA-1011 y mRNA-1012), y vacunas candidatas que incorporan antígenos HA y neuraminidasa (NA) para atacar múltiples proteínas involucradas en el ciclo de vida del virus de la influenza para reducir el potencial de escape antigénico viral (mRNA-1020 y mRNA-1030).
Moderna también está desarrollando dos candidatas a vacunas combinadas, incluida una vacuna candidata contra la influenza y el SARS-CoV-2 (mRNA-1073), y otra candidata contra la influenza, el SARS-CoV-2 y el RSV (mRNA-1230). El objetivo de las candidatas a vacunas combinadas de Moderna es brindar protección contra múltiples patógenos respiratorios en una sola vacuna.
